医疗保健国内免疫药物治疗时代即将开启荐

而是因为市场一边倒的认为美联储会快速退出 医疗保健：国内免疫药物治疗时代即将开启 荐4股 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

事件：12月1 日，CDE官公布受理了第一个国产PD-1药物上市申请，临床受理号：CXSS17000 8。该上市申请的产品为信达生物的信迪单抗注射液。

国产首个PD-1单抗申报上市，国内抗肿瘤即将开启免疫药物治疗时代。信达本次的PD-1单抗上市申请为国内厂家第一个报产项目，仅次于百时美施贵宝的明星药物纳武单抗（Opdivo）。我们推测报批的适应症大概率为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/rcHL），公司以II期临床客观缓解率（ORR）数据报产。施贵宝与信达生物的PD-1申报上市，意味着国内抗肿瘤市场即将迎来免疫药物治疗时代。

PD-1/PD-L1靶点药物潜力巨大，2017年上半年销量突破40亿美金。免疫检测点相关的生物药中发展最快、最火的就是PD-1抗体药，该蛋白广泛表达于机体多种免疫细胞和多种癌细胞表面，具有持久性、广谱性和低毒性三大优点。

国外百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda均靶向PD-1，并于2014年上市；随后在年，靶向PD-1/PD-L1信号通路中PD-L1蛋白的药物也相继上市，分别为罗氏的Tecentriq、德国默克/辉瑞的Bavencio和阿斯利康的Imfinzi。这些药物在2017年上半年的销售额突破40亿美金，且仍处于适应症不断突破，销售额快速放量阶段。

四家外企+四家国内企业为国内研发第一梯队，后继者竞相加入，竞争火热：

百时美施贵宝、默沙东、罗氏以及阿斯利康的PD-1/PD-L1药物在国内均有临床III期正在进行，其中百时美施贵宝已经提交上市生产申请。国内企业四雄争先，分别为恒瑞医药、信达生物、君实生物及百济神州。除百济神州因开展国际多中心临床试验可能上市进度较慢以外，恒瑞和君实均有可能在近期上报上市申请。另外值得注意的是，国内PD-1/PD-L1药物研发火爆，有报道可追溯的在研PD-1/PD-L1药物达 0个，目前CFDA公示的即将进行或正在进行的临床试验达60多例。PD-1药物是中国创新药企的一次集体亮相，也将考验企业包括研发能力、生产能力和学术推广能力在内的全方位实力。

投资策略与重点关注个股：从进度、工艺和销售三个维度分析，我们重点推荐A股上市公司恒瑞医药（600276）、复星医药（600196）、丽珠集团（00051 ）、沃森生物（ 00142）及非A股上市公司信达生物、君实生物和百济神州等。

风险提示：药物研发失败风险、政策变化风险。