医疗保健国产创新医疗器械获批加速了

医疗保健：国产创新医疗器械获批加速 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

投资要点中泰新三板医药最新观点：2017年1月 日，国家药监总局发布公告，批准北京佰仁医疗科技有限公司的肺动脉带瓣管道注册，也是在2016年，国家药监总局予以单独公告、特批填补国产医疗器械空白、打破进口垄断的第9例产品。进入2016年之后，药监总局对创新型医疗器械产品的审批明显加快，新批准上市的国产重磅创新医疗器械数量明显增多，截至目前2016年药监局单独公告获批的产品有7例，包括药物洗脱球囊外周扩张导管、人工晶状体、PET/CT等创新医疗器械产品，大部分为国内首创，可以看出国家对于国产创新医疗器械的支持力度不断加大，利好创新研发型医械企业的加速成长。其中在2016年药监局单独公告获批的医械产品中，有两类产品涉及新三板挂牌公司，分别为致善生物-用于结核分枝杆菌耐药性检测的体外诊断试剂和天智航-骨科手术导航定位系统。

行业热点聚焦：（一）肺动脉带瓣管道产品获批上市（CFDA），该产品的首次批准上市，填补了国产医疗器械在高端人工生物心脏瓣膜领域的空白；（二）总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA）；（三）总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（CFDA）。

本周市场动态：本周有 家新挂牌新三板医药公司，医药商业占比 4%，化学制剂占比 %，生物制品占比 %。本周有0家公司变更交易方式。本周共有合全药业等5家公司实施定向增发（按定增股份上市日计算），共募集资金6.78亿元。本周共有合全药业等 家公司公告定向增发预案，预计募集资金15.7 亿元，定增的主要目的是项目融资。

一定要形成书面的材料 本周交易情况：本周涨幅榜前十：神木药业、中佳制药、大地生物等。本周跌幅榜前十：海尔思、康捷医疗、云涛生物等。本周成交额前十：格兰尼、维和药业、新眼光等。本周成交量前十：贝斯达、云涛生物、中佳制药等。本周换手率前十：中佳制药、捷信医药、云涛生物等。

风险提示：政策不确定性风险、产品质量风险、知识产权风险。