2015年10月16日至18日缘由

2014年9月5日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于器械生产质量管理规范履行有关事宜的通告》（2014年第15号），该通告明确要求，自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。这既是对第三类医疗器械生产企业实施GMP的时限要求，又是新版医疗器械GMP规范实施的重要节点。而今临近年底，离公告规定的时间不足一个月，试问从事第三类医疗器械生产活动的所有企业，是否已落实到位了呢？

实施要求：时间范围不含糊

对医疗器械生产质量管理规范的实行时间，2014年第15号通告规定了三个极其重要的时间节点：一是2014年10月1日，要求从该日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求；二是2016年1月1日，要求所有第三类医疗器械生产企业自该日起应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求；三是2018年1月1日，要求所有医疗器械生产企业自该日起应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

而对医疗器械生产质量管理规范的实施范围，2014年第15号通告明确指出所有的医疗器械生产企业均要落实到位，在新版《医疗器械生产质量管理规范》出台之前，无菌和植入性医疗器械生产企业要按照原规定进行落实。

值得大家注意的是，新版《医疗器械生产质量管理规范》生效实行的时间是从2015年 月1日开始的，2014年第15号通告的发布是在此之前。对所有医疗器械生产企业而言，在新版医疗器械GMP规范发布前，建立健全与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系的根据是原2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范》；在新版医疗器械GMP规范发布后，相干根据则更新为新版医疗器械GMP规范了。

实施进展：修订推动两不误

另外，CFDA在2015年9月25日又一口气以通知的形式发布了四个指导原则。他们是：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》。这些指点原则使无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂等三大类产品的质量管理体系检查更具操作性，以后还将陆续发布其他类产品的现场检查指导原则。

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